Farmabol TEST I-5 combo 5w1 antygenowy SARS-CoV-2/FluA/FluB+ADV/RSV

TEST I-5 combo 5w1 antygenowy na choroby infekcyjne SARS-CoV-2/FluA/FluB+ADV/RSV jest jednoetapowym testem in vitro opartym na immunochromatografii. Jest przeznaczony do jakościowego wykrywania wirusa SARS-CoV-2, wirusa grypy A, wirusa grypy B, adenowirusa i wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) z przedniej części nosa człowieka za pomocą próbki wymazów. Wyniki testu służą do diagnostyki pomocniczej infekcji patogenami układu oddechowego i są odpowiednie dla osób z objawami klinicznymi takimi jak: gorączka, ból gardła, kaszel, ból głowy, katar. Zestaw testowy przeznaczony jest do stosowania w celach samotestowania (=domowego użytku).

Ten test może być używany samodzielnie przez osoby w wieku 18 lat lub starsze. W przypadku osób poniżej 18. roku życia powinien być obsługiwany lub nadzorowany przez dorosłego. Osoby poniżej 18. roku życia powinny być nadzorowane przez osobę dorosłą. Ten zestaw testowy nie jest używany w połączeniu z innym sprzętem i nie jest zautomatyzowany.

Zasada działania testu

• TEST I-5 combo 5w1 antygenowy na choroby infekcyjne SARS-CoV-2/FluA/FluB+ADV/RSV wykorzystuje metodę kanapkową z podwójnymi przeciwciałami do wykrywania SARS-CoV-2, wirusa grypy A, wirusa grypy B, adenowirusa (ADV), syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) metodą immunochromatografii ze złotem koloidalnym.
• Kiedy odpowiednia ilość próbki testowej traktowanej buforem do syntezy zostanie dodana do studzienki próbki kasety testowej, próbka będzie przesuwać się do przodu wzdłuż paska testowego za pomocą działania sił kapilarnych. Jeżeli próbka zawierająca wirusa SARS-CoV-2, grypę A, grypę B, adenowirusa (ADV), antygen syncytialnego wirusa oddechowego (RSV), a stężenie jest wyższe niż granica wykrywalności, antygen utworzy kompleksy immunologiczne z odpowiednim przeciwciałem przeciwko białku nukleokapsydu, znakowanym odpowiednio złotem koloidalnym, które jest wychwytywane przez linie linia nCoV, linia Flu A, linia Flu B, linia ADV, linia RSV.
• Jeżeli badana próbka zawiera wirusa SARS-CoV-2, tworząc czerwoną linię nCoV, wskazującą pozytywny wynik na SARS-CoV-2.
• Jeśli badana próbka zawiera wirusa grypy A, tworząca czerwoną linię grypy A, wskazującą: wynik pozytywny na grypę A.
• Jeśli badana próbka zawiera wirusa grypy B, tworząca czerwoną linię FluB, wskazującą pozytywny wynik na grypę B.  
• Jeśli test próbka zawiera adenowirusa, tworząc czerwoną linię ADV, wskazującą pozytywny wynik na obecność adenowirusa.Jeżeli badana próbka zawiera wirusa syncytialnego układu oddechowego, tworząc czerwoną linię RSV, wskazującą pozytywny wynik na obecność syncytialnego wirusa oddechowego.
•  Utworzenie linii C (kontrolnej), ma wskazać, że próbka została prawidłowo przetransportowana przez membranę, niezależnie od tego, czy była to próbka zawierająca antygeny, czy nie.
• Jeśli linia C nie pojawi się, oznacza to, że wynik testu jest nieważny i próbkę należy zbadać ponownie.

Instrukcja przechowywania

• Test należy przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego, w temperaturze od 2oC do 30oC, z okresem przydatności do spożycia wynoszącym 24 miesiące.
• Nie zamrażaj.
• Test należy przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego, w temperaturze od 2 do 30 , z okresem przydatności do spożycia wynoszącym 24 miesiące.
• Nie zamrażaj.
• Zestaw testowy należy zużyć w ciągu 1 godziny od otwarcia torebki foliowej.

Wyświetlanie wyników/wartości oczekiwanych

Wynik negatywny: Jeśli pojawia się tylko linia kontroli jakości C, a linia detekcji nie jest widoczna, próbka nie zawiera SARSCoV2, grypy A, Grypy B, ADV, RSV lub stężenie jest niższe niż granica wykrywalności, a wynik jest ujemny.

Wynik pozytywny:

• Wynik pozytywny SARS-CoV-2: Jeśli jednocześnie pojawi się linia kontrolna (linia C) i linia testowa (linia nCoV), oznacza to, że antygen SARS-CoV-2 został wykryty i wynik jest pozytywny.
• Grypa A Wynik pozytywny: Jeśli jednocześnie pojawi się zarówno linia kontrolna (linia C), jak i linia testowa grypy A (linia Flu A), oznacza to, że próbce wykryto antygen grypy A, a wynik na obecność wirusa grypy A jest dodatni.
• Dodatni wynik w kierunku grypy B: Jeśli jednocześnie pojawi się zarówno linia kontrolna (linia C), jak i linia testu na grypę B (linia Flu B), oznacza to, że w próbce wykryto antygen grypy B, a wynik na obecność wirusa grypy B jest dodatni.
• Wynik pozytywny ADV: Jeśli jednocześnie pojawi się linia kontrolna (linia C) i linia testowa (linia ADV), oznacza to, że wykryto antygen ADV w próbce, a wynik ADV jest dodatni.
• Wynik dodatni.RSV: Jeśli jednocześnie pojawi się linia kontrolna (linia C) i linia testowa (linia RSV), oznacza to, że wykryto antygen RSV w próbce, a wynik RSV jest dodatni.
• Jeśli pojawi się linia kontroli jakości C, a w obszarze linii detekcji pojawi się więcej czerwonych linii, co wskazuje, że próbka zawiera jeden lub więcej patogenów/mikroorganizmów.

Wynik nieprawidłowy: Jeśli linia C nie pojawi się, wynik jest nieważny i należy wykonać nowy test ponownie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Ten test służy do samodzielnego testowania (test dla laików).
• Ten test służy wyłącznie do diagnostyki in vitro.
• Ten test może być używany samodzielnie przez osoby w wieku 18 lat lub starsze. W przypadku osób poniżej 18. roku życia powinien być obsługiwany lub nadzorowany przez dorosłego.
• Przed testowaniem należy doprowadzić zawartość zestawu do temperatury pokojowej. 
• Podczas testowania należy zachować odpowiednią ochronę, aby uniknąć rozpryskiwania próbki.
• Zawarty w zestawie bufor lizy: Tris, NaCl, EDTA, SDS, Triton X-405, Triton X-100, Proclin 300, woda oczyszczona. Informacje o bezpieczeństwie – ostrzeżenia dotyczące buforu lizy (Bufor lizy należy stosować wyłącznie zgodnie z instrukcją; nie należy go spożywać; nie zanurzać wymazu w dostarczonym buforze lizy ani w żadnym innym płynie przed wprowadzeniem wymazu do nosa; unikać kontaktu ze skórą i oczami; przechowywać poza zasięgiem dzieci i zwierząt przed i po użyciu. W przypadku kontaktu buforu lizy ze skórą lub oczami należy przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia należy skonsultować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem medycznym).
• Jeśli wynik testu na SARS-CoV-2 jest pozytywny, istnieje obecnie podejrzenie infekcji COVID-19.
• Należy postępować zgodnie z wytycznymi lokalnego departamentu zdrowia państwowego lub terytorialnego w celu potwierdzenia testu, jeśli to konieczne, a w przypadku złego samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli wynik testu na grypę A/B jest pozytywny: Istnieje obecnie podejrzenie infekcji grypą A/B, osoby z wynikiem pozytywnym lub źle się czujące powinny skonsultować się z lekarzem w celu dalszej opieki klinicznej.
• Jeśli wynik testu na wirusa ADV jest pozytywny: Istnieje obecnie podejrzenie infekcji adenowirusem, osoby z wynikiem pozytywnym lub źle się czujące powinny skonsultować się z lekarzem w celu dalszej opieki klinicznej. 
• Jeśli wynik testu na wirus RSV jest pozytywny: Istnieje obecnie podejrzenie infekcji wirusem syncytialnym oddechowym, osoby z wynikiem pozytywnym lub źle się czujące powinny skonsultować się z lekarzem w celu dalszej opieki klinicznej. 
• Nie należy ponownie używać zestawu testowego.
• Nie należy używać zestawu testowego, jeśli opakowanie jest uszkodzone, uszczelka jest zerwana lub kaseta testowa jest mokra lub zanieczyszczona. 
• Nie należy używać zawartości zestawu testowego po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
• Podczas pobierania próbki wymazu z nosa należy używać wyłącznie dostarczonego w zestawie wymazu z przedniego nosa.
• Jeśli wynik testu jest nieważny, użytkownik powinien powtórzyć test nowym zestawem.
• Nie należy mieszać komponentów zestawu z innych partii.
• Po teście kasetę testową, testową, sterylny wymaz, bufor lizy i kroplomierz należy umieścić w worku biosafety, aby uniknąć ryzyka zakażenia próbką.
• Jeżeli w związku z wyrobem wydarzył się jakikolwiek poważny incydent, należy go zgłosić producentowi i właściwym organom państwa.